Standardul EN 455

Standardul EN 455

Calitatea și siguranța pe care o oferă mănușile de unică folosință este esențială. În ultima perioadă au aparut diverși importatori și distribuitori care nu pun accentul pe acest lucru, ci mai degrabă pe partea financiară. Profi Pentru Sănătate face parte din puținii importatori, care pun siguranța clienților pe primul plan, oferind o calitatea de excepție. Astfel, ca urmare a noului regulament MDR 745/2017 care a intrat în vigoare la 25 mai 2021, Profi Pentru Sănătate, s-a aliniat prin ISO 13485 și prin înscrierea în EUDAMED ca importator și distribuitor autorizat.

Standardele EN constituie un aspect esențial atunci când cumpărați mănuși de lucru pentru a fi utilizate în scopuri medicale, importanța înțelegerii standardului EN 455 nu poate fi subestimată.

Acesta este standardul care asigură două lucruri:

• În primul rând, persoana care folosește mănușa este ferită de fluide corporale, substanțe chimice și bacterii.
• În al doilea rând, persoana pe care o tratăm este ferită de infecții.

Pentru ca o mănușă să treacă standardul EN 455, trebuie să treacă un set meticulos de sarcini care sunt la fel de dure ca orice alt standard. Așa cum ar trebui să fie atunci când viața oamenilor este în joc.

În ce constă standardul EN 455?

Standardul EN 455, oferă o siguranță la mănușile medicale de unică folosință, acestea putând  fi folosite pentru lucrări medicale. Mănușa trebuie să acopere patru cerințe înainte de a fi considerată sigură în practica medicală. Cele patru părți sunt:

Partea 1: Cerințe și testarea mănușilor pentru a nu fi găurite;

Partea 2: Cerințe și teste pentru proprietățile fizice;

Partea 3: Cerințe și teste pentru evaluarea biologică;

Partea 4: Cerințe și încercări pentru determinarea duratei de depozitare.

Aceste patru părți, asigură mănușii o barieră împotriva microorganismelor, se va comporta eficient fără a se rupe, protejează utilizatorul de materiale toxice și periculoase și, în cele din urmă, cât timp o mănușă va fi potrivită pentru utilizare. Pentru informații suplimentare despre fiecare parte, continuați să citiți.

Partea 1: Testarea mănușilor pentru evitarea găurilor

Unul dintre ultimele lucruri pe care un medic le dorește atunci când tratează un pacient, este o problemă cu rezistența fizică a mănușii. Acest lucru supune medicul la risc de bacterii periculoase și pacientul la risc de infecție. Se efectuează un test etanș la apă, unde o mănușă este umplută cu un litru de apă. Cu cât nivelul AQL este mai ridicat la sfârșitul testului, cu atât au fost găsite mai multe găuri.

Partea 2: Teste pentru proprietățile fizice

Mănușile sunt create cu scopuri diferite. Nu vă puteți aștepta ca o mănușă făcută pentru o inspecție simplă să respecte aceleași standarde ca o mănușă concepută pentru a fi utilizată în timpul intervenției chirurgicale. Testul împinge o forță asupra mănușii pentru a măsura când se va sparge.

Partea 3: Teste pentru evaluarea biologică

Poate fi o surpriză, dar mănușile sunt fabricate cu o mare varietate de substanțe chimice, materiale plastice, pulberi și substanțe iritante care vă pot provoca alergii. EN 455-3 există pentru a vă asigura că sunteți protejat de mănuși.

Cu patru domenii diferite de testare, partea 3 încearcă să împiedice utilizatorul să dezvolte pielea iritabilă, să sufere o reacție alergică sau să dobândească boli mai grave, cum ar fi febra. Este important să rețineți că există întotdeauna riscul de a reacționa la mănușa dvs., dar standardul EN 455 cere ca riscul să fie cât mai mic posibil. Cele patru teste sunt:

Reziduri chimice: Se efectuează un test pentru a înțelege nivelurile de reziduuri chimice rămase pe mănușă de la fabricare.

Latex: Testele sunt efectuate pentru a descoperi nivelurile de proteine din latex pe mănușă. Cu cât este mai mare nivelul de proteine, cu atât este mai mare șansa de a avea pielea iritabilă.

Pulbere: mănușile fără pulbere se laudă cu lipsa lor de potențiali iritanți, dar trebuie verificate pentru a se asigura că îndeplinesc specificațiile corecte. Un nivel de pulbere care depășește 2 mg/mănușă este considerat suficient.

Endotoxină: Doar pentru mănuși sterile, endotoxina trebuie verificată. Pentru ca o mănușă să treacă la endotoxină scăzută, nivelul trebuie să fie sub 20 EU/pereche de mănuși (UE = Unități de endotoxină).

Partea 4: Determinarea duratei de valabilitate

În cele din urmă, se efectuează un test pentru a se asigura că mănușa nu se va degrada în timp ce se află în tranzit, într-un depozit sau în așteptarea utilizării. Acesta este motivul pentru care mănușile din latex vin cu o durată de valabilitate. Substanțele chimice și proteinele care au intrat într-o mănușă de latex se pot descompune în timp. Partea 4 specifică faptul că mănușile medicale pot fi păstrate doar până la 5 ani, ceea ce reprezintă termenul maxim de valabilitate al unei mănuși.