Marcaj CE, EN 455 și declarația de conformitate: ce ceri de la furnizor

La un control, inspectorul nu se uită la factură, se uită la documentele produsului. Iată ce documente trebuie să existe pentru consumabilele dintr-un cabinet sau dintr-un laborator și de unde le iei.

Marcajul CE nu e o siglă decorativă

Marcajul CE de pe cutie înseamnă că producătorul declară că produsul respectă cerințele europene care i se aplică. Pentru dispozitivele medicale, cadrul actual e Regulamentul (UE) 2017/745. Dacă lângă siglă apare un număr din patru cifre, acela e organismul notificat care a evaluat produsul. Lipsa numărului nu e o problemă în sine: pentru clasele de risc mai mici, producătorul poate declara conformitatea pe propria răspundere.

Declarația de conformitate

E documentul emis de producător pentru un produs anume, în care scrie ce standarde respectă și pe ce bază. Nu e același lucru cu certificatul ISO al distribuitorului. Când ceri documente pentru un consumabil, asta ceri.

Pentru produsele din catalogul nostru, declarația de conformitate e atașată la pagina produsului. După ce comanzi, o găsești și în contul tău, la Certificatele mele, grupată pe comenzi, ca să nu o mai cauți prin e-mailuri vechi.

Standardele armonizate pe care le vezi cel mai des

Standard	Pentru ce
EN 455	Mănuși medicale de unică folosință: etanșeitate, rezistență mecanică, siguranță biologică, valabilitate
EN 374	Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice și a microorganismelor
EN 13795	Câmpuri și halate chirurgicale
ISO 13485	Sistemul de management al calității pentru dispozitive medicale, la producător și la distribuitor

Ce ceri de la furnizor, concret

• Declarația de conformitate a producătorului, pentru fiecare cod de produs
• Certificatul ISO 13485 al distribuitorului, dacă achiziția o cere
• Lotul și termenul de valabilitate, trecute pe factură sau pe avizul de însoțire
• Instrucțiunile de utilizare în limba română, acolo unde produsul le cere

La noi, partea de dispozitive medicale e acoperită de certificarea ISO 13485, iar sistemul de management de ISO 9001, ambele emise de SRAC, acreditat RENAR, și recunoscute prin rețeaua IQNet. Scanurile sunt publice, pe pagina Certificate și conformitate.